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16 mars 2007 5 16 /03 /mars /2007 09:49

Tout médicament doit disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisé.

L'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) est un agrément de commercialisation d’un médicament délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (l'Afssaps) ou par l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA).

L'AMM se compose :

- d’une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
- du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) qui précise notamment la dénomination du médicament, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, les données cliniques
- des informations devant figurer sur le conditionnement de la spécialité
- de la notice pour le patient, qui présente l'essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible

L'AMM est accordée, pour une durée de cinq ans, pour des indications thérapeutiques précises et des modalités d'utilisation strictes
Les dosages nouveaux et les indications nouvelles nécessitent l'obtention d'une nouvelle AMM ou d'un complément d'AMM.
L’AMM peut être suspendue ou retirée à tout moment si l’on constate une nocivité du médicament dans les conditions normales d'emploi, si l'effet thérapeutique fait défaut, ou si l’on se rend compte que les conditions de son attribution de sont plus respectées

L’AMM est attribuée à condition que des essais aient été réalisés :
- études pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques et toxicologiques afin de déterminer le mode d’action du médicament, sa circulation dans l’organisme, et d’évaluer sa sécurité d'emploi à des doses déterminées
- essais cliniques sur l'homme encadrés légalement par la loi Huriet-Sérusclat et soumis à l'appréciation éthique d'un Comité consultatif de protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale également appelé Comité de protection des personnes (CCPPRB ou CPP).


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Published by Cépaduluxe - dans psychiatrie
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